Wichtige Information – ISO13485:2016

Die ISO 13485:2016

Da sich die Norm ISO13485 nach den aktuellsten Änderungen nun stärker an die Regularien der 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) und der USFDA anlehnt, führen viele kleinere Änderungen der bestehenden Norm zu großen Auswirkungen und anspruchsvollen Anforderungen im Qualitätsmanagement.

Nach der neuen Richtlinie, Auszüge

„Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist diese Anbringung wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in jeder Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung.“

Was ändert sich?

Der Fokus richtet sich stark auf das Risikomanagement (medical device file, design history file – bekannt aus der USFDA), die Rückverfolgbarkeit und Validierungsprozesse. Dies ist ein Resultat der bereits seit Mai 2017 per Gesetz in Kraft getretenen „European Medical Device Regulation - (MDR)“ (Klasse 1 - 3 Produkte), welche Stufenweise bis zum Jahre 2025 wie folgt weiter umgesetzt wird:
Klasse 3 Produkte --> 2021
Klasse 2 Produkte --> 2023
Klasse 1 Produkte --> 2025

Vorschriften und Anforderungen

Seit die FDA (Food and Drug Administration) eine neue Richtlinie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten eingeführt hat, muss der Großteil aller medizinischen Produkte, Bauteile und Geräte, die in die USA importiert oder dort  verkauft werden, mit dem sog. Unique Device Identifier (UDI) markiert werden. Doch nicht nur in den USA gelten strikte Regularien. Ähnliche Standards wurden auch in der EU, in Kanada, Japan und vielen anderen Ländern umgesetzt.

Die US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln FDA (Food and  Drug Administration) hat das einheitliche Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte UDI bereits am 24. September 2013 beschlossen.

Reinigung und Auslieferung

Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, Abrieb, Abbauprodukte, Produktionsrückstände und Verarbeitungsrückstände, so weit wie möglich verringert werden. Alle Reinigungsprozesse müssen validiert sein.

Eine geöffnete oder beschädigte Verpackung schließt die Gewährleistung der Endreinigung seitens nopa instruments aus. Die Gewährleistung seitens nopa instruments kann nur erfolgen, wenn die Verpackung des jeweiligen Produktes ungeöffnet und unbeschädigt bleibt. Sollte die Originalverpackung geöffnet oder beschädigt werden, ist zu beachten, dass die Haftung seitens nopa instruments  zu diesem Zeitpunkt endet.

CE Markierung

  • UDI Code, Datamatrix kann nur mit einem Laser aufgebracht werden. Ultra-kurz gepulste Laser    erzeugen eine lange Standfestigkeit, optimale und langanhaltende Lesbarkeit auch nach mehreren Sterilisationszyklen. Elektrochemisch kann der Code nicht aufgebracht werden.
  • Nach der Lasermarkierung müssen die Instrumente gereinigt und passiviert werden.
  • Die Produkte sind einzeln, in versiegelten Beuteln verpackt. Diese sind perforiert und enthalten weitere Produktinformationen.
  • Die dazugehörigen Prozesse müssen validiert sein.

ISO13485:2016 and you

Durch die Investition in zwei hochmoderne ultra-kurz gepulste Laser zur Kennzeichnung von chirurgischen Instrumenten mit einem Data Matrix Code, welcher auch noch nach mehreren hundert Sterilisationszyklen lesbar sein muss, erfüllt nopa instruments die Vorgaben der ISO 13485:2016. Durch den Einsatz unserer komplett computergesteuerten Waschstraße sind wir in der Lage, eine sichere Passivierung und die nach der MDR geforderte Endreinigung vorzunehmen. Der UDI-Code der auf dem Instrument in Form des Data Matrix Code aufzubringen ist, setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen:

Wie erwähnt ist zur Kennzeichnung chirurgischer Instrumente der Einsatz des elektrochemischen Verfahrens (Ätzen) nicht mehr möglich. Auch legt die MDR einen sehr großen Wert auf die korrekte Verpackung von chirurgischen Instrumenten. Auch hier sind wir bereits einige Schritte vor unserem Wettbewerb. Das Augenmerk liegt auf einer sauberen Verpackung mit einer Norm gerechten Etikettierung und Kennzeichnung.

Für einige unserer Kunden führen wir bereits heute die Kennzeichnung mit dem Data Matrix Code nach neusten Richtlinien durch.
Sollten auch an Sie entsprechende Anforderungen gestellt werden, bitten wir um Ihre Kontaktaufnahme, damit die Details auch hinsichtlich Zusatzkosten geklärt werden können.

Auf der sicheren Seite mit nopa instruments!

Als einer der ersten Hersteller chirurgischer Instrumente ist nopa instruments nach ISO13485:2016 bereits heute zertifiziert.
Als ein Beleg hierfür gelten die vorhandenen aktuellen Zertifikate.

Als unser Partner sind Sie Ihrer Konkurrenz einen Schritt voraus, da Sie  keine Zeit mit der Implementierung oder Änderung Ihrer  Prozesse, die die neusten Vorgaben der ISO13485:2016 betreffen, verschwenden müssen.

Sollten Sie weitere Fragen haben nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf.