Retrospectiva - MEDICA 2018

Queremos expresar nuestro agradecimiento a todos nuestros clientes, socios y personas interesadas por su visita durante la Medica 2018. Gracias a su apoyo, nuestra participación ha sido un gran éxito habiéndo convertido nuestro stand a uno de los hotspots en la sala 10.

Un servicio al cliente óptimo es uno de nuestros empeños más grandes. Es por eso que el intercambio y el diálogo continuo con nuestros clientes tiene un papel importante en nuestro trabajo diario y así nos permite a mejorar nuestros servicios constantemente.

Estaremos encantados de su visita durante la Medica 2019 y de darles la bienvenida en nuestro stand.

Información importante – ISO13485:2016

La ISO 13485:2016

Tras las últimas modificaciones, la norma ISO13485 converge ahora todavía más con los reglamentos de la 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) y la USFDA; el gran número de pequeños cambios en la normativa vigente tienen una gran repercusión y establecen requisitos exigentes en el control de calidad.

Extractos de la nueva directiva

REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 5 de abril de 2017
«El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando tal colocación no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, el marcado CE se colocará en el envase. El marcado CE figurará asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta».

¿Qué cambiará?

En el punto de mira se encuentran, sobre todo, la gestión de riesgos (archivo de producto sanitario, archivo de registros de diseño conocidos de la USFDA), la trazabilidad y los procesos de validación. Esto es un resultado de la entrada en vigor, en mayo de 2017, del Reglamento sobre dispositivos médicos de la UE (MDR por sus siglas en inglés) (productos de clase 1 - 3) que hasta el año 2025 se seguirá aplicando en los siguientes pasos:
Productos de clase 3 --> 2021
Productos de clase 2 --> 2023
Productos de clase 1 --> 2025

Normativas y requisitos

Desde que la FDA (Food and Drug Administration) introdujo una nueva directiva para el marcado de productos médicos, la mayoría de productos, piezas y dispositivos médicos que se importan o venden en EE. UU. deben ir marcados con el Unique Device Identifier (UDI). Pero no solo en Estados Unidos se aplican reglamentos estrictos. En la UE, Canadá, Japón y muchos otros países han entrado en vigor también estándares similares.

La Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno estadounidense (FDA - Food and Drug Administration) estableció el sistema de Identificador Único de Dispositivo para dispositivos médicos (UDI) el 24 de septiembre de 2013.

Limpieza y entrega

Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible, los riesgos derivados de sustancias o partículas, entre estos residuos de desgaste, productos de degradación y residuos de transformación, que puedan desprenderse del producto. Todos los procesos de limpieza deben estar validados.

Un embalaje abierto o dañado anula la garantía de la limpieza final que realiza nopa instruments. nopa instruments solo puede garantizar sus productos mientras su embalaje correspondiente esté sin abrir e intacto. La responsabilidad de nopa instruments finaliza en el momento en el que se abre o daña el embalaje original.

Marcado CE

  • El código UDI Data Matrix solo puede grabarse con láser. Los pulsos de láser ultracortos proporcionan una gran perdurabilidad y una legibilidad óptima y duradera incluso después de numerosos ciclos de esterilización. El código no puede grabarse con métodos electroquímicos.
  • Tras el marcado láser, es necesario limpiar y pasivar los instrumentos.
  • Los productos están embalados en bolsas individuales selladas. Estas están perforadas y contienen información adicional sobre el producto.
  • Los procesos correspondientes deben estar validados.

¡En el lado seguro con nopa instruments!

nopa instruments es uno de los primeros fabricantes de instrumentos quirúrgicos que ya cuenta con la certificación según la norma ISO 13485:2016. Como prueba de ello, le mostramos los certificados actuales existentes.

Como nuestro socio se beneficia de una considerable ventaja ante su competencia, pues no tendrá que invertir su valioso tiempo en la implementación y modificación de sus procesos según las nuevas exigencias de la norma ISO 13485:2016.

Si tiene alguna duda, póngase en contacto con nosotros.

ISO 13485:2016 y usted.

Con la inversión en dos modernos láseres de pulsos ultracortos para el marcado de los instrumentos quirúrgicos con un código Data Matrix, que deberá permanecer legible tras cientos de ciclos de esterilización, nopa instruments cumple con los requisitos de la norma ISO 13485:2016. Gracias a nuestra línea de lavado completamente controlada por ordenador somos capaces de realizar una pasivación fiable y la limpieza final exigida por el MDR. El código UDI que debe aplicarse sobre el instrumento mediante el código Data Matrix se compone de los siguientes objetos:

Como se ha mencionado, ya no es posible usar procesos de grabado electroquímico para el marcado de instrumentos quirúrgicos. El MDR también suma gran importancia al embalaje correcto de los instrumentos quirúrgicos. Aquí también vamos a la vanguardia de nuestros competidores. Los factores decisivos son un embalaje limpio con un etiquetado y marcado que cumplan con la norma.

Para algunos de nuestros clientes ya realizamos, actualmente, el marcado con código Data Matrix según las normativas recientes.

En caso de que usted también se enfrente a estas exigencias, rogamos nos contacte para poder concretar los detalles y los posibles gastos adicionales.